据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家公司制作的10批(台)产品不符合规定标准规定。
一、医用一次性防护服4批次:河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产,涉及断裂强力不符合规定标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产,涉及外观不符合规定标准规定。
二、电脑中频治疗仪1台:北京金豪高科技有限公司生产,涉及电源软电线不符合规定标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次:均为江西永泰医疗设备有限公司生产,涉及老化前的扯断力和扯断伸长率,老化后的扯断力和扯断伸长率不符合规定标准规定。
四、一次性使用采样器1批次:重庆艾倍健医疗科技有限公司生产,涉及采样头脱毛量不符合规定标准规定。
五、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)1批次:浙江卓运生物科技有限公司生产,涉及分析灵敏度不符合规定标准规定。
六、医用防护口罩1批次:南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产,涉及表面抗湿性不符合规定标准规定。
对以上不符合相关规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成相关的单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据有关规定法律法规进行查处。